(CTD) تهیه پرونده دارویی

با سلام

در این بخش از سایت شریف دیتا شما میتوانید مشاوره در خصوص عناوین زیر دریافت نمائید:

1)     تهیه پرونده های دارویی در فرمت CTD

2)     تهیه پرونده های دارویی در فرمت DMF

3)     کمک به تهیه هر نوع تحقیق دانشجویی در زمینه های دارویی

در این خصوص می توانید با ایمیل زیر تماس حاصل فرمائید:

Ktneda76@gmail.com

 

فرمت CTD برای پرونده ثبت دارو

ICH CTD Format for Marketing Authorization Dossier

سند علمی متداول و رایج CTD یک استاندارد جهانی پرونده پروانه ورود به بازار ( پروانه تولید) محصولات داروئی می باشد.

CTD فرمت پذیرفته شده رایج و جهانی برای تهیه پرونده کامل و بدون عیب برای ارسال به وزارت بهداشت است. این دستورالعمل فقط یک فرمت صحیح و کامل برای قرار دادن اطلاعات مورد نیاز در مکان های مناسب را بیان می باشد.

چرا CTD؟

شرکت های داروسازی راه کارهای متعددی برای تنظیم پرونده های خود داشتند.

این اختلاف در تنظیم پرونده باعث می گردید که:

·        بررسی پرونده ها سخت شود.

·        چیدمان های متعدد و مختلف اطلاعات می توانست منجر بر حذف یا فراموش کردن قرار دادن اطلاعات مهم در پرونده شود. فراموش کردن درج اطلاعات مهم منجر به رد پذیرش و رد فایل کردن یک پرونده ثبت دارو می شد.

·        شرکت های داروسازی به منظور ثبت محصولات خود در کشور های دیگر به علت الزامات متفاوت می بایست پرونده های خود را با چند نوع فرمت تهیه کنند.

ICH باور دارد که یک سند علمی رایج CTD امور زیر را تسهیل میکند:

Ø     تنظیم و تشکیل پرونده های ثبت را آسان می کند.

Ø     بررسی و ارزیابی امور دارو را آسان میکند.

Ø     مکاتبات و ارتباط بین سه کشور ها را آسان میکند.

سند علمی CTD از 5 ماژول تشکیل شده است.

Module

Information

1

Administrative and prescribing information (region specific)

2

Summaries and overview

3

quality

4

Non-clinical study reports

5

Clinical study reports

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 









نظرات



۱۳۹۴/۸/۲۷ ۱۹:۳۴

با سلام
بنده داروساز و داراي تجربه در اين زمينه، آماده همكاري در نوشتن CTD بخصوص براي ماده اوليه ساز ها هستم.
جهت اطلاعات بيشتر با ايميل ziaei.iman@yahoo.com در ارتباط باشيد.
افزودن نظر